Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)

Ведение Журнала контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у) является обязательным требованием для аптек, занимающихся изготовлением лекарственных форм, а также для учреждений, использующих стерильный инструментарий. Согласно СанПиН 3.3686-21, этот документ служит для ежедневной фиксации параметров работы автоклавов и сухожаровых шкафов. В фармацевтической деятельности крайне важно обеспечить абсолютную чистоту лабораторной посуды и инструментов, так как малейшее микробное загрязнение может изменить свойства изготавливаемого препарата или сделать его опасным для применения.

В 2025–2026 годах записи в данном журнале в сочетании с контрольными индикаторами являются единственным юридическим доказательством того, что критические параметры – температура, давление и время выдержки – были полностью соблюдены. Правильное заполнение журнала гарантирует, что каждый цикл стерилизации прошел успешно, а аптека соблюдает стандарты GPP (Надлежащей аптечной практики). Отсутствие или некорректное ведение этого документа при проверке Роспотребнадзора расценивается как нарушение санитарно-противоэпидемического режима, что ставит под удар лицензию учреждения.

Фармацевтическая стерильность и доказательный контроль

В условиях аптеки процесс стерилизации – это технологический этап, требующий прецизионной точности и обязательной верификации.

• Контроль каждой закладки: В журнал вклеиваются химические индикаторы, которые меняют цвет только при достижении целевых показателей стерилизации. Это визуальное подтверждение того, что партия посуды или инструментов пригодна к использованию.
• Мониторинг оборудования: Регулярная фиксация показателей манометров и термометров позволяет выявить технический износ стерилизатора на ранней стадии. Если аппарат начинает медленнее набирать температуру, это сразу отразится в журнале.
• Персональная ответственность: Каждая запись заверяется подписью сотрудника, проводившего цикл стерилизации, что дисциплинирует персонал и исключает возможность использования нестерильных материалов.

Сложность формирования документации и профессиональная поддержка

Разработка и ведение системы контроля стерилизации в аптеке – процесс, требующий глубоких знаний микробиологии и актуальных ГОСТов. Сбор полной базы документации, включая акты проверки аппаратуры, инструкции по использованию индикаторов различных классов и сам Журнал по форме 257/у, представляет собой серьезную административную нагрузку. Ошибка в выборе класса индикатора или пропуски в заполнении физических параметров работы автоклава могут привести к тому, что вся партия изготовленных лекарств будет признана браком.

Для того чтобы избежать технологических сбоев и гарантированно соответствовать требованиям лицензионного контроля 2026 года, крайне важно доверить подготовку санитарно-технической документации экспертам. Обращение в компанию СанМосДез позволяет аптеке получить полностью готовую систему учета стерилизации, адаптированную под конкретные модели оборудования. Специалисты СанМосДез помогут правильно настроить график проверок и обеспечат аптеку документами, которые пройдут любую проверку Роспотребнадзора без замечаний.

Регламент ведения и правила заполнения

Заполнение журнала 257/у в 2025–2026 годах подчиняется строгому алгоритму, не допускающему исправлений и помарок:

1. Фиксация параметров: В начале, середине и конце цикла стерилизации сотрудник обязан записывать фактические показания приборов. Это подтверждает стабильность режима в течение всего времени выдержки.
2. Работа с индикаторами: Химические индикаторы (обычно 4 или 5 класса) размещаются в контрольных точках камеры. После завершения цикла они вклеиваются в журнал рядом с записью о данном цикле.
3. Учет материалов: В журнале указывается вид стерилизуемых изделий (например, «флаконы для растворов», «лабораторное стекло») и тип упаковки, что критично для определения срока сохранения стерильности.
4. Заключение о пригодности: На основании данных приборов и изменения цвета индикаторов ответственное лицо ставит отметку о допуске материалов к дальнейшей работе в ассистентской или рецептурной зоне.

Аккуратное ведение журнала предотвращает попадание пирогенных веществ в изготавливаемые растворы и лекарственные формы. В 2026 году инспекторы требуют, чтобы записи в журнале стерилизации совпадали с записями в журнале ПСО (предстерилизационной очистки), подтверждая непрерывность процесса обработки.

Структура и содержание журнала формы 257/у

Журнал контроля работы стерилизаторов имеет унифицированную структуру, которая включает следующие разделы:

• Дата и время: Точное время начала и окончания цикла для контроля экспозиции.
• Сведения об аппарате: Марка и заводской номер стерилизатора (особенно важно, если в аптеке используется несколько единиц техники).
• Режимные показатели: Графы для записи температуры, давления и времени стерилизации в соответствии с выбранным регламентом.
• Контрольные метки: Специально выделенное место для фиксации (вклеивания) индикаторов, подтверждающих прохождение теста.
• Результаты контроля: Краткое резюме («эффективно» / «неэффективно») и подпись лица, проводившего исследование.

Грамотно структурированный журнал позволяет быстро восстановить историю обработки любой партии посуды. В случае технических сбоев данные журнала служат основанием для вызова сервисной службы и проведения внепланового технического обслуживания.