Лабораторные исследования для аптеки
Цены
| Наименование | Цена, руб. |
|---|---|
|
Результаты по итогам лабораторных исследований. по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3500 руб. |
|
Выезд лаборанта на объект по Москве по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3000 руб. |
|
Оценка параметров микроклимата на рабочем месте - температура воздуха , влажность воздуха ,скорость движения воздуха по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
2900 руб. |
|
Оценка искусственной освещённости на рабочем месте по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3200 руб. |
|
Смывы с рабочих поверхностей БГКП - торговое оборудование, стеллажи по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3200 руб. |
|
Протоколы лабораторных исследований, измерений. (Бактериологические исследования воды по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3000 руб. |
|
Договор на проведение лабораторно-инструментальных исследований. по ППК. Срок изготовления до 3 недель
|
3500 руб. |
СанМосДез оказывает полный спектр услуг по разработке ППК в соответствии с надлежащей аптечной практикой (GPP) и действующими санитарными правилами, а также организует проведение всех необходимых лабораторных и инструментальных замеров. Протоколы испытаний служат официальным подтверждением соответствия вашей аптеки государственным стандартам и являются ключевым документом при прохождении лицензионного контроля и проверок Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
Ключевые Объекты Лабораторного Контроля (Производственная Аптека)
Для производственной аптеки контроль делится на два основных блока: контроль факторов, непосредственно влияющих на качество препарата, и контроль общей санитарной безопасности.
Контроль Среды Изготовления (Критические Параметры)
Главная задача – подтвердить, что условия, в которых готовится лекарственное средство, исключают его контаминацию и преждевременную порчу.
- Вода Очищенная (Aqua Purificata): Это важнейший объект контроля в производственных аптеках. Вода, используемая для изготовления лекарств, должна регулярно (часто ежеквартально) проходить полный химический и микробиологический анализ для подтверждения ее соответствия требованиям Государственной фармакопеи.
- Воздух Асептического Блока: В помещениях для изготовления стерильных препаратов (например, глазных капель) проводится периодический микробиологический контроль воздуха для подтверждения класса чистоты помещения.
- Микроклимат (Температура и Влажность): В торговых залах и зонах хранения (особенно для термолабильных препаратов) требуется регулярный инструментальный замер и мониторинг температуры и влажности. Несоблюдение режима хранения может привести к потере лекарством своих свойств.
Общий Санитарный и Гигиенический Контроль
Этот блок направлен на подтверждение эффективности процедур уборки, дезинфекции и личной гигиены персонала.
- Смывы на Микрофлору: Микробиологические смывы проводятся с поверхностей производственного оборудования (например, ступок, весов), инвентаря, а также с рук персонала для оценки качества текущей санитарной обработки.
- Физические Факторы: Контроль освещенности на рабочих местах (столы фасовщиков, рабочие места провизоров), а также замер уровня шума от вентиляционных систем и холодильного оборудования.
Нормативная База и Периодичность
Основными документами, регламентирующими производственный контроль в аптеках, являются:
- Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказы Минздрава о надлежащей аптечной практике (GPP).
- СП 2.1.3678-20 (Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений).
Периодичность замеров определяется ППК, но типовой график лабораторных исследований выглядит следующим образом:
- Микробиологический контроль и смывы: Ежемесячно или ежеквартально (в зависимости от наличия асептического блока).
- Химический и микробиологический анализ воды очищенной: Ежеквартально.
- Замеры микроклимата (Т и В) в зонах хранения: Не реже двух раз в год (теплый и холодный периоды).
- Инструментальные замеры (освещенность, шум): Не реже одного раза в год.
Профессиональная разработка ППК от СанМосДез гарантирует, что частота и номенклатура исследований полностью соответствуют типу вашей аптеки и объему производственной деятельности.
FAQ. Вопросы и ответы
Новости и изменения в 2025 году
Ужесточение требований GPP к холодовой цепи: В рамках надлежащей аптечной практики (GPP) усиливается требование к валидации оборудования, обеспечивающего холодовую цепь. Это означает, что помимо ежедневного мониторинга, аптеки должны будут проводить расширенные инструментальные замеры распределения температуры внутри холодильных камер и шкафов, а также верификацию датчиков.
Приоритет цифровизации мониторинга: Надзорные органы активно продвигают переход к автоматизированным системам контроля температуры и влажности. Результаты таких измерений должны быть легко доступны для аудита и интегрированы в электронный журнал ППК, что повышает требования к своевременному и документированному лабораторному подтверждению.
Фокус на эффективность дезинфекции: В связи с борьбой с внутрибольничными (и внутриаптечными) инфекциями, ожидается усиление требований к лабораторному контролю за эффективностью применяемых дезинфицирующих средств. Периодические смывы будут проводиться не только на общую микрофлору, но и на наличие резистентных штаммов микроорганизмов.