Комплект документов для фармацевтической деятельности

Программа Производственного Контроля (ППК)

В фармацевтической деятельности ППК представляет собой комплексную систему биоконтроля, охватывающую все этапы — от синтеза субстанции до первичной упаковки готовой лекарственной формы. Она формализует требования к чистоте зон различных классов, регламентирует отбор проб для анализа частиц и микроорганизмов в воздухе и на поверхностях, а также устанавливает правила для работы с культурами микроорганизмов в лабораторных условиях. Наличие действующей, валидированной ППК — это ключевое доказательство для инспектирующих органов (как Роспотребнадзора, так и международных регуляторов), что предприятие способно гарантировать стабильность, безопасность и эффективность выпускаемой продукции. Грамотно реализуемая программа становится не просто обязательным требованием, а конкурентным преимуществом, открывающим доступ к строгим рынкам сбыта

Договоры для Роспотренадзора

• Договор на проведение дезинфекции дезинсекции и дератизации + акты
• Договор на дезинфекцию и очистку систем вентиляции и кондиционирования+ акты
• Договор на стирку белья и спецодежды
• Договор на проведение лабораторных исследований
• Договор на проведение периодических мед. Осмотров сотрудников
• Договор на сбор, вывоз и утилизацию медицинских отходов

Журналы  учета

• Журнал учета, расходования дез. средств
• Журнал учета контроля качества дез. Средств
• Журнал проведения генеральных уборок
• Журнал бракеража лекарственных средств и расходных материалов.
• Журнал проведения санитарных дней
• Журнал регистрации проведения инструктажа по охране труда на рабочем месте.
• Схема обращения медицинских отходов класса А,Б,Г
• Журнал регистрации проведения вводного инструктажа по охране труда. Постановление Правительства РФ от 24.12.2021 № 2464 «О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда».

Лабораторные исследования (опционально)

• Микробиологические исследования (смывы)
• ОМЧ, БГКП, Золотистый Стафилакокк - инструменты, оборудование, руки персонала
• Качество питьевой воды, водопроводной
• Смывы на яйца гельминтов, цисты
• Микроклимат
• Освещенность
• Шум