Документы для аптеки

Документы для открытия аптеки

Аптека открыть документы должна до начала фармацевтической деятельности. Помимо регистрации бизнеса требуется оформить санитарную документацию и получить разрешения контролирующих органов. Аптека и Роспотребнадзор находятся в постоянном взаимодействии, поэтому комплект бумаг должен соответствовать действующим требованиям.

Мы сопровождаем оформление документов в аптеке с учетом формата учреждения, ассортимента и особенностей помещения. Подготавливаем обязательные документы в аптеке, разрабатываем внутренние регламенты и формируем полный перечень документов аптеки для старта и дальнейшей работы.

Разрешительная документация и проверки

Фармацевтическая деятельность требует получения разрешительных документов лицензии и санитарно-эпидемиологического заключения на вид деятельности от Роспотребнадзора (СЭС). Этот государственный орган уполномочен проводить регулярные (один раз в 3 года) проверки функционирующих предприятий, которые включают контроль заполнения документации и выполнение профилактических мероприятий.

Комиссия в аптеке проверяет обычно следующее:

• Качество отделки помещений;
• Параметры микроклимата;
• Правильность хранения медикаментов и утилизацию просроченных лекарств;
• Доступность сведений о лекарственных препаратах;
• Функционирование вентиляционной системы;
• Выполнение санобработок, в том числе дезинсекции и дератизации;
• Достаточность инвентаря и моющих средств для уборки;
• Исправность сантехники;
• Прохождение сотрудниками медосмотров;
• Состояние униформы и обеспеченность средствами гигиены.

Открытие аптечного учреждения невозможно без сбора внушительного пакета документов. Некоторые из них потребуются для получения разрешения СЭС, а другие можно подготовить сразу после начала работы аптеки.

Документы для Роспотребнадзора на фармацевтическом предприятии

Для любого аптечного учреждения, независимо от формы собственности, разрабатывается Программа производственного контроля (ППК), позволяющая своевременно проводить противоэпидемиологические мероприятия и контролировать условия работы.

Программа должна содержать:

• Реестр услуг и выпускаемых лекарственных форм;
• Список должностных лиц, ответственных за исполнение;
• Перечень нормативов, методик хранения и действующих санитарных правил;
• Список профессий работников, проходящих медосмотры и гигиеническую подготовку;
• Периодичность санобработок и указание объектов контроля;
• Анализ ситуаций, создающих угрозу для благополучия населения.

В ППК приводятся формы журналов, необходимых для учета:

• До стерилизационной обработки и проверок работы стерилизаторов;
• Работ по очистке и дезинфекции вентиляции;
• Получения и использования дезинфекционных средств;
• Проверок температурного режима холодильников;
• Времени медосмотров сотрудников;
• Проведения генеральных уборок.

СЭС обязательно проверяет заключение договоров с организациями, осуществляющими:

• Чистку и дезинфекцию вентиляции;
• Лабораторно-инструментальные исследования по плану ППК;
• Вывоз бытового мусора и фармацевтических отходов;
• Стирку спецодежды;
• Дезинсекцию и дератизацию помещений;
• Ежегодные медосмотры;
• Обслуживание стерилизатора;
• Ремонт холодильного оборудования.

Нормативные и сопроводительные документы аптеки

Нормативные документы в аптеке включают действующие санитарные правила, внутренние инструкции, журналы учета и сопроводительные документы на лекарственные средства. Основные документы аптеки должны быть систематизированы и доступны для проверки. Проверки Роспотребнадзора аптеки могут проводиться без предварительного уведомления, поэтому поддержание порядка в документации является обязательным условием стабильной работы.

Заказ документов для аптеки

Разработка ППК и заключение договоров требует определенного опыта, поэтому такую работу стоит доверить специализированной организации. Наша компания предоставит Программу по профилю вашего предприятия и формы отчетности с рекомендациями по их ведению. Документы будут готовы в короткий срок, что поможет избежать штрафов при внеплановой проверке.